La Méthadone a son cadre de prescription compassionnelle

Lorsque l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament ne couvre pas un besoin que la pratique thérapeutique met en évidence, l'ANSM peut dans certains cas et après étude du rapport bénéfice/risque éditer des CPC. 

Les CPC s'inscrivent dans une procédure dérogatoire exceptionnelle  prévue à l’article L. 5121-12-1 III du code de la santé publique, qui permet de sécuriser une prescription d’un médicament dans une indication thérapeutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché (AMM), afin de répondre à un besoin thérapeutique non couvert. Chaque CPC vise des spécialités nominativement listées, un groupe précis de bénéficiaires et a une durée limitée dans le temps.

Méthadone

Suite à l'arrêt de la commercialisation du Zoryon® fin 2024, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), a établi un cadre de la prescription compassionnelle (CPC) pour le chlorhydrate de méthadone gélule et sirop de l'exploitant Bouchara-Recordati (titulaire AP-HP, AGEPS), afin de maintenir un accès en ville à cette spécialité.

Qui

Ce CPC s'adresse adultes et adolescents de plus de 15 ans, ayant des douleurs en lien avec une pathologie cancéreuse, non soulagées par des antalgiques de pallier III, soit du fait d'une efficacité insuffisante, soit d'effets indésirables importants.

Quoi

Le CPC permet une extension d'indication de l'AMM initial du chlorhydrate de méthadone, depuis la douleur cancéreuse rebelle à la douleur, pour les formes galéniques : 

- gélule (de 1 mg à 40 mg), 

- sirop (de 5 mg / 3,75 ml à 60 mg, 15 ml) 

Sa validité va jusqu'au 19 mai 2029.

Comment

Le CPC et le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) sont publiés en intégralité sur le site de l'ANSM, dans le référentiel des spécialités en accès dérogatoire. Le document liste :

- Une note d'information à destination du patient (annexe 2)

- Un guide pour les professionnels (annexe 5)

- Un guide pour les patients et leurs proches (annexe 6)

- Un rappel des dispositions réglementaires (annexe 4)

Le praticien doit par exemple prendre en compte (liste non exhaustive) :

- L'absence de contre-indication (moins de 15 ans, absence d'hypersensibilité,..)

- Les co-prescriptions impactant le calcul de la dose ou présence d'un agoniste-antagoniste morphinique, ou d'un antagoniste partiel morphinique.